Μια νέα κολπική κάψουλα με μικρή περιεκτικότητα σε οιστρογόνα, θα μπορούσε να προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ατροφίας του κόλπου και του αιδοίου που εμφανίζονται στις εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, στα οποία περιλαμβάνεται και η δυσπαρεύνια, ο πόνος, δηλαδή, κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης. Πρόκειται για τα αποτελέσματα μιας μελέτης, τα οποία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της ενδοκρινολογικής εταιρείας στη Βοστώνη.
Η ατροφία του κόλπου και του αιδοίου επηρεάζει το 50% των μετεμμηνοπαυσιακών στις ΗΠΑ, αριθμός που φτάνει τα 32 εκατομμύρια. Πρόκειται λοιπόν για ένα πρόβλημα με μεγάλη συχνότητα εμφάνισης, το οποίο οφείλεται στα χαμηλά επίπεδα οιστρογόνων του κολπικού ιστού, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν πόνο κατά τη σεξουαλική επαφή ή την ούρηση, κολπική ξηρότητα, κνησμό κι ερεθισμό.
Η νέα μελέτη προσφέρει τη δυνατότητα μιας εύχρηστης εναλλακτικής για την αντιμετώπισης της ατροφίας του κόλπου και του αιδοίου, καταστάσεις για τις οποίες αυτή τη στιγμή μόνο το 7%των γυναικών λαμβάνει θεραπεία. Οι ερευνητές ωστόσο υπόσχονται ότι τόσο οι επαγγελματίες υγείας όσο και οι ασθενείς τους θα έχουν σύντομα ένα ασφαλές και αποτελεσματικό προϊόν για την αντιμετώπιση ενός συχνού προβλήματος που μένει σε πολύ μεγάλο βαθμό χωρίς θεραπευτική αντιμετώπιση.
Το προϊόν που ονομάζεται TX-004HR και περιέχει β-εστραδιόλη, βρίσκεται ακόμα σε επίπεδο κλινικών δοκιμών και δεν είναι διαθέσιμο στο ευρύ κοινό.
Η κατασκευάστρια εταιρεία διεξήγαγε την τρίτη φάση της διπλής τυφλής τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής κατά την οποία συγκρίθηκαν τρεις διαφορετικές δόσεις του φαρμάκου , των 4, 10 και 25 μικρογραμμαρίων, με ψευδοφάρμακο. Στη φάση αυτή συμμετείχαν 764 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας 40-75, οι οποίες επισκέφτηκαν 105 διαφορετικά ιατρικά κέντρα σε ΗΠΑ και Καναδά.
Οι συμμετέχουσες λάμβαναν είτε κολπικές κάψουλες που περιείχαν μία από τις τρεις δοσολογίες του TX-004HR ή ψευδοφάρμακο καθημερινά για δυο εβδομάδες στην αρχή και στη συνεχεια δυο φορές την εβδομάδα για 10 εβδομάδες.
Μέσα στις δυο πρώτες εβδομάδες τα κολπικά κύτταρα και το κολπικό Ph βελτιώθηκαν σημαντικά στις γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο σε οποιαδήποτε δόση σε σχέση με αυτές που λάμβαναν ψευδοφάρμακο. Πιο συγκεκριμένα, η βελτίωση στα επιφανειακά και τα παραβασικά κολπικά κύτταρα βρέθηκε στις 2, στις 6 στις 8 και στις 12 εβδομάδες και κάθε φορά η επιστροφή σε προεμμηνοπαυσιακές κυτταρικές αναλογίες ήταν σημαντική. Παράλληλα, και το κολπικό Ph επέστρεφε σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Το φάρμακο ωστόσο, δεν αύξησε τα επίπεδα της οιστραδιόλης στο αίμα πάνω από τα φυσιολογικά για την μετεμμηνοπαυσιακή φάση.
Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή, δε αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες ούτε παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σε παρενέργειες και επιπλοκές μεταξύ της ομάδας που έλαβε το φάρμακο και αυτής που έλαβε το ψευδοφάρμακο.
Η φαρμακευτική σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης στη νέα αίτηση για έγκριση του φαρμάκου , η οποία θα υποβληθεί μέσα στο 2016.
